Mit einer ERP-Implementierung (ERP: Enterprise Resource Planning) startet ein Pharmaunternehmen ein ambitioniertes Projekt. Aufgrund der gesetzlichen Vorschriften und anspruchsvollen Regularien für IT-Systeme gilt es, hierbei lückenlose Sorgfalt walten zu lassen. Sicherheit, Chargenrückverfolgung und Compliance sind Maßgaben, unter denen eine solche Einführung erfolgen muss. Den hohen Anforderungen bei einer ERP-Implementierung ist zu genügen, um Betriebsunterbrechungen und rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.

ERP-Implementierung: Steilvorlage für geschäftlichen Nutzen 

Eine ERP-Implementierung im Pharmaumfeld setzt voraus, dass das Unternehmen den Durchblick bei seinen Geschäftsprozessen hat. Es muss Prozesse nicht nur effizient, sondern auch transparent und nachvollziehbar gestalten. Diese im neuen ERP-System eindeutig zu definieren und abzubilden, ist essenziell. Ein ERP-Projekt umfasst Planung, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung. Prozesse im ERP-System präzise zu modellieren, trägt dazu bei, die gesetzlichen Vorschriften zu wahren und die Betriebsabläufe auf den bestmöglichen Stand zu bringen. 

Dass Firmen betriebswirtschaftliche Ziele bei einer ERP-Implementierung verfolgen, liegt auf der Hand. Wer bei einem solchen Projekt alles richtig macht, profitiert unter anderem von höherer Rentabilität, maximaler Flexibilität, automatisierten Geschäftsprozessen und verbesserter Daten- sowie Entscheidungsqualität. Skalierbarkeit und Zukunftsfähigkeit dank adäquater Digitalisierung sind weitere wichtige Aspekte, die bei einer ERP-Implementierung im Fokus stehen.

Warum gehört die Validierung zur ERP-Implementierung?

Bei einer ERP-Implementierung geht es auch um die Validierung des Systems. Denn die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) fordert vom betreffenden Pharmaunternehmen, dokumentiert nachzuweisen, dass seine IT-Systeme sich für den vorgesehenen Zweck eignen. Dies umfasst zum Beispiel die elektronische Chargenrückverfolgbarkeit oder -freigabe. Ein Betrieb, der den GMP-Vorschriften nicht folgt, erhält keine Herstellungserlaubnis. 

Eine ERP-Lösung zu validieren, betrifft nicht nur das System, sondern auch die IT-gestützten Prozesse. In diesem Rahmen prüft eine Firma die Art und Weise, wie sie ihr ERP-System einsetzt. So beseitigt sie die Risiken für Menschen, für die Produktqualität sowie für die Datenintegrität und entspricht der Zielsetzung des GAMP® 5 „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“.

V-Modell: der rote Faden für die Pharma-IT

Das V-Modell ist ein anerkannter Standardleitfaden in der Pharmabranche, um IT-Systeme effizient zu validieren. Wie alle Entwicklungsprozessansätze dient das V-Modell dazu, dass Entwicklungsprojekte die gewünschten Resultate in der vorgesehenen Zeit und mit den gegebenen Ressourcen in der geplanten Qualität erzielen. 

Dieses Modell definiert Aktivitäten und Ergebnisse auf der linken Seite (Planung und Vorgaben) und Aktionen und Ergebnisse auf der rechten Seite. Zudem bestimmt es, in welchen Bereichen die Beteiligten verantwortlich sind. Und es regelt detailliert, wer wann was zu tun hat. Indem sie das V-Modell nutzen, ermöglichen Unternehmen, dass alle Schritte ihrer ERP-Implementierung und Validierung strukturiert und nachvollziehbar ablaufen. 

Um ein System erfolgreich zu validieren, ist es ratsam für Pharmafirmen, einen branchenerfahrenen ERP-Anbieter einzubinden. Dieser hat die Aufgabe, die für den korrekten ERP-Einsatz benötigten ausreichenden und individuell anpassbaren Funktionen verfügbar zu machen. Eine enge Zusammenarbeit zwischen dem Pharmaunternehmen und dem ERP-Anbieter ist daher unerlässlich.

Fazit

Pharmafirmen verpflichten sich bei einer ERP-Implementierung, strengen Regularien zu genügen. Prozesse zu definieren sowie die GMP-Richtlinien und die Anwendung des V-Modells zu wahren, sind zentrale Punkte eines solchen Projekts. Hält ein Unternehmen all dies ein, stellt es zum einen sicher, dass sein ERP-System den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Zum anderen bringt es seine Geschäftsprozesse auf den bestmöglichen Stand.

Zu den erfolgskritischen Faktoren einer ERP-Implementierung gehören folgende Punkte: 

• Den Zeitplan vorausblickend aufsetzen.

• Die Prozesse im Unternehmen eingehend analysieren.

• Auf dieser Basis das ERP-System strukturiert auswählen.

• Die Mitarbeiter bei der ERP-Implementierung einbinden.

• Ein fachkundiges Projektmanagement nutzen, am besten mit Unterstützung eines ERP-Beraters.

Es ist anspruchsvoll, eine ERP-Implementierung vorzunehmen, da es sich um einen komplexen Prozess handelt. Dass Barrieren auftreten, ist dabei üblich. Deshalb empfiehlt es sich, sowohl planvoll, gut vorbereitet als auch unterstützt ans Werk zu gehen. Mithilfe eines versierten ERP-Beraters bringt eine Pharmafirma Licht ins Dunkel und erkennt die typischen Fallstricke eines solchen Projekts rechtzeitig.